La mastectomía es una intervención quirúrgica indicada para todas las mujeres que han sufrido cáncer de mama y tienen riesgo de que se reproduzca, una situación muy común en la mayoría de los casos. Aunque existen también cirugías de reconstrucción mamaria, muy pocas mujeres mastectomizadas optan por esta opción: se estima que sólo alrededor del 12%¹ de las pacientes se somete a una operación de reconstrucción de senos.

Implante mamario bioabsorbible

En este contexto, el proyecto Regenera², financiado por el Consejo Europeo de Innovación, trabaja en el desarrollo de una solución innovadora para la reconstrucción mamaria que consiste en la creación de un implante biorreabsorbible y personalizable que garantiza la seguridad y la reconstrucción en una sola cirugía.

Este proyecto parte de la constatación de que las pacientes que se someten a cirugías para la extirpación de tejido tumoral pueden tener dificultades para usar implantes tradicionales, hecho que limita notablemente la reconstrucción mamaria. La razón de estas dificultades radica en que la transferencia de tejido autólogo, procedente de la misma paciente, requiere múltiples intervenciones que pueden resultar dolorosas y costosas.

Para solventar esta problemática, la solución emplea un andamio bioabsorbible fabricado a partir de un compuesto orgánico biocompatible que configura una red microvascular sintética a partir de estructuras patentadas. Esta red favorece la colonización de adipocitos in vivo, hecho que ayuda a la vascularización, la integración de la grasa y el mantenimiento del volumen tras la implantación.

Restauración natural de la mama

El implante reabsorbible que ha desarrollado la iniciativa coordinada por la empresa biotecnológica Tensive³ pretende restaurar la mama natural a través de la auto-regeneración de tejidos y convertirse en una solución única para las pacientes que se someten a una extirpación del tumor de mama.

Para hacerlo posible los investigadores utilizan un andamio poroso libre de células que está fabricado en un material biocompatible y reabsorbible, y que ha sido diseñado con una arquitectura biomimética. Una de las grandes ventajas de esta solución es que está pensada para evitar cirugías de seguimiento y eliminar los riesgos asociados con los implantes de silicona y solución salina (ruptura, fuga, linfoma anaplásico de células grandes) y los injertos de grasa.

Hasta el momento, los promotores de esta solución han presentado el Protocolo de Investigación Clínica y han recibido la autorización para llevar a cabo un ensayo clínico pivotal, que ya se encuentra en curso.

De manera previa, la empresa ha llevado a cabo diversas actividades orientadas a optimizar el proceso de fabricación a través del estudio de las diferentes normativas internacionales, entre otros procedimientos. Además, los investigadores han realizado la caracterización química de los lixiviables y extraíbles, incluidos los productos de degradación del dispositivo, y han realizado una evaluación biológica y de riesgos toxicológicos.

Todos estos procedimientos están encaminados a poner en marcha un proceso de producción compatible con el Reglamento de Dispositivos Médicos y con las buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos implantables basados en materiales biorreabsorbibles. Este proyecto está financiado con casi 2,5 millones de euros de fondos europeos.